醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理服務(wù)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

  二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理服務(wù)

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。

三、體外診斷試劑證辦理服務(wù)

　　《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》經(jīng)2014年6月27日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)公布。該《辦法》分總則、基本要求、產(chǎn)品的分類(lèi)與命名、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、產(chǎn)品備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則12章90條，自2014年10月1日起施行