醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

獨(dú)立稽查臨床評(píng)價(jià) 數(shù)據(jù)管理醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

　依據(jù)2004年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))第三條規(guī)定：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

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