藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知

　　藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知

　　藥監(jiān)辦〔2018〕10號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品的管理屬性及管理類別進(jìn)行了界定。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、本通知涉及的強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品，通常由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈/屏、電源適配器等組成，通過產(chǎn)生強(qiáng)脈沖光照射皮膚，使毛囊及周圍組織因溫度升高而發(fā)生結(jié)構(gòu)改變，從而抑制毛發(fā)生長(zhǎng)或使毛發(fā)萎縮脫落。該類產(chǎn)品為便攜手持式設(shè)備，可由個(gè)人按照說明書自行使用。

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))第七十六條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào))和《醫(yī)療器械分類目錄》(食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04。

　　二、強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本通知發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

　　藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2018年5月23日