藥監(jiān)局通告27批（臺）醫(yī)療器械不合格產品

　　為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共27批(臺)產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品

　　(一)半導體激光治療機1臺產品：美國賽諾秀公司生產，涉及緊急激光終止器不符合標準規(guī)定。

　　(二)超聲潔牙設備1臺產品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規(guī)定。

　　(三)手術衣6批次產品：吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司、江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司、南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司、長東醫(yī)療器械集團有限公司、新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司、河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產，涉及脹破強力-干態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、脹破強力-濕態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、斷裂強力-干態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、斷裂強力-濕態(tài)(產品關鍵區(qū)域)、抗?jié)B水性(產品非關鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定。

　　(四)血液透析器1批次產品：山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司生產，涉及清除率不符合標準規(guī)定。

　　(五)醫(yī)用脫脂棉18批次產品：慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿發(fā)展有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、河南戈爾醫(yī)療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司、新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司、泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司、揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司生產，涉及酸堿度、下沉時間、吸水量、表面活性物質不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。

　　二、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。