打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器
致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術服務
2020年:醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件盤點
一、 疫情期間醫(yī)療器械應急審評審批
2020年1月21日,藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心啟動應急審評程序,快速制定并發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》等3個審評要點,為技術審評和企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供指引。1月26日,我國開始有新冠病毒核酸檢測試劑獲批;2月22日,開始有新冠病毒抗體檢測試劑獲批,滿足了抗疫前線的需求。此外,其他用于疫情防控應急審批的醫(yī)療設備,如基因測序儀、呼吸機、恒溫擴增核酸分析儀也陸續(xù)獲批。
二、醫(yī)療器械標識系統(tǒng)延遲試點
2020年7月23日,國務院發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務》,醫(yī)療器械UDI深入推進試點。9月30日,藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布公告,將醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日,第一批標識實施時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。
三、醫(yī)療器械注冊人制推廣與監(jiān)管并行
2020 年7月7日,國務院發(fā)布《關于做好自由貿(mào)易試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗復制推廣工作的通知》,其中提到醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式。醫(yī)療器械注冊人除自行生產(chǎn)產(chǎn)品外,可委托具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式負責單位為藥監(jiān)局,推廣范圍為全國。
四、第一批高值耗材帶量采購完成
2020年1月14日,衛(wèi)健委發(fā)布了《關于印發(fā)第一批高值醫(yī)用耗材重點治理清單的通知》,將導絲、血管支架、耳內(nèi)假體等18類耗材列為第一批高值醫(yī)用耗材重點治理清單。7月23日,國務院發(fā)布《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知》,其中提出要完善藥品耗材采購政策,開展高值醫(yī)用耗材集中采購試點。
五、統(tǒng)一醫(yī)用耗材編碼穩(wěn)步開展
2020年1月9日,醫(yī)保局正式公布第一批醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù),第一批耗材編碼共30073條,涉及8919696個規(guī)格型號。6月28日,醫(yī)保局更新了第二批醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù),共包括了32554個醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼,覆蓋了9404543個醫(yī)用耗材實際規(guī)格。9月8日,醫(yī)保局開始公示醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫第三批信息,第三批醫(yī)用耗材編碼共5266條,涉及752607個規(guī)格型號。
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