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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術服務

二類醫(yī)療器械許可證辦理需要啥流程

2024-08-08
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,而對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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       二類醫(yī)療器械許可證辦理流程

  1.網(wǎng)上提交材料

  2.往上審核過后去窗口遞交資料,工作人員收件,符合要求的確認受理,不符合要求的不予受理

  3.現(xiàn)場驗收:需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收,無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批

  4.審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可

  需要準備的材料

  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

  2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3.組織機構(gòu)與部門設置說明

  4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

  5.經(jīng)營設施、設備目錄

  6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  7.經(jīng)辦人授權(quán)證明



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